Exportar alimentos a Estados Unidos. Implicaciones de FSMA (II)

FDA introduce importantes cambios para empresas de alimentación con la implantación de FSMA

FDA introduce importantes cambios para empresas de alimentación con la implantación de FSMA

En el post publicado anteriormente en este blog (puedes verlo aquí), ya os contaba algunos de los cambios que trae consigo la FSMA aprobada por la FDA. Como os comentaba anteriormente, la FSMA incide mucho en la implantación de sistemas de prevención que aseguren que los alimentos que se introducen en los Estados Unidos cumplen con todos los estándares de seguridad para evitar posibles enfermedades transmitidas por alimentos, las tan temidas “foodborne illness” que las autoridades estadounidenses intentan evitar a toda costa.

Por estas razones, la FSMA incluye en su desarrollo las siguientes medidas:

  1. Controles preventivos de alimentos para humanos. Todas aquellas empresas que quieran exportar sus productos del sector agroalimentario a Estados Unidos, deberán contar con un sistema de análisis de puntos críticos de control (HACCP por sus siglas en inglés) en la empresa. Este requisito será imprescindible para todas aquellas empresas que formen parte de la cadena de valor en origen del producto, salvo dos excepciones:
    1. Explotaciones agrícolas productoras de materias primas. En caso de que la empresa sea la productora del alimento que se va a exportar, por ejemplo, los viñedos de donde se obtienen las uvas para la elaboración del vino, ésta no necesitará contar con el mencionado HACCP.
    2. En el caso de las empresas que fabrican suplementos alimenticios, será necesario que implementen un sistema de buenas prácticas de manufactura (CGMPs, Current Good Manufacturing Practices). Una vez más, será necesario que todas las empresas de la cadena de valor cuenten con un manual en su empresa de buenas prácticas de manufactura. Puedes consultar más información relativa a este tema en este enlace directo a la web de la FDA (en inglés)
  2. Contar con personal cualificado para los implementar las medidas de controles preventivos. Además de cumplir obligatoriamente con el punto anterior empresas interesadas en comercializar sus productos en EEUU deberán contar con un “Preventive Control Qualified Individual”, persona responsable de realizar los controles preventivos según lo establecido en la sección § 117.4 (§ 117.180(c)) de la FSMA. Este PCQI será el encargado de supervisar y/o ejecutar la preparación de los manuales de seguridad alimentaria, validar los controles preventivos, revisar los registros pertinentes, reanalizar los Planes de Seguridad de Alimentos y otras actividades indicadas en la sección § 117.180 and 507.53 de la FSMA. Este PCQI deberá haber recibido la formación necesaria por parte de una empresa reconocida por la FDA para poder impartir estos cursos. Una vez terminado el curso, y si se supera la prueba de conocimientos adquiridos, la FDA expedirá un certificado en el que se reconoce la autoridad de esta persona para llevar a cabo estas funciones dentro de la empresa. Este punto concretamente puede suponer un importante hándicap a aquellas empresas más pequeñas y con recursos más limitados. Pero, al igual que ocurre a la hora de desarrollar un sistema HACCP o implementar las CGMPs, se puede recurrir a una persona ajena a la empresa que preste este tipo de servicios.
  3. Programa de verificación de proveedores extranjeros. FSVP (Foreign Supplier Verification Program) Esta medida no sólo afectará a las empresas a nivel regulatorio, sino que también marcará las futuras relaciones comerciales con las empresas importadoras en Estados Unidos. Para garantizar que se van a importar alimentos que cumplan con los estándares de inocuidad alimentaria estadounidenses, la FSMA hace directamente responsable al importador de las mercancías de asegurarse que todo esto es así. De esta forma, si la empresa exportadora no puede garantizar que cumple con todos los requisitos mencionados, es muy probable que el importador renuncia a entablar cualquier tipo de relación comercial con esta empresa. Además, en caso de que el importador no cumpla con esto,  se expone a recibir una sanción importante por parte de la FDA. Este organismo está haciendo una campaña de comunicación bastante importante, como podéis ver en la foto que aquí os dejo de una publicación realizada en la cuenta de Twitter de esta agencia federal norteamericana.Comunicación en Twitter del nuevo programa FSVP incluido en la FSMA. Fuente: Cueta de Twitter de la FDA @FDAFood
  4. Inspección a establecimientos alimentarios en el extranjero. Por si todo esto no fuera ya suficiente para garantizar la inocuidad alimentaria de los productos que entran en los EEUU, la FDA en la FSMA establece que, de forma aleatoria y discrecional, podrá realizar inspecciones a los establecimientos de alimentación que considere oportunos. Como se puede imaginar, esto supone una carga de trabajo tremenda para el personal de la FDA, y es por eso que permiten la posibilidad de que una tercera empresa u organismo oficial ejerza como elemento auditor de las empresas que puedan ser susceptibles de entrar dentro de todas estas medidas de prevención detalladas. Hasta donde yo tengo conocimiento, en España en este momento no existe ningún organismo que haya sido acreditado como auditor por la FDA para realizar estas inspecciones.  Luego si una empresa es seleccionada para ser revisada, tendrá que estar preparada para recibir directamente a los inspectores de la FDA en sus instalaciones.
  5. Plazos para la implantación de estas medidas. Como se ha visto,, el cambio que supone todo esto para las empresas es grande, y en muchos casos, puede suponer que la empresa tenga que hacer inversiones para tener todo listo y acorde con esta normativa. Por eso, en el mismo desarrollo de la norma, se establecen una serie de plazos para que las empresas se adapten a los nuevos requisitos que se imponen. Aquí os dejo el calendario principal:
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FSMA Calendario de implantación. Fuente: Oficina Comercial de la Embajada de España en Washington

A continuación os dejo algunos documentos y enlaces útiles sobre todo lo aquí expuesto, y que serán de gran ayuda para aquellas empresas que quieran profundizar sobre el  tema:

Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria Nota técnica relativa a FSMA elaborado por ICEX y la Oficina Comercial de España en Washington

Disposiciones Finales sobre el Programa de Controles Preventivos para Alimentación Humana

Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros de FSMA

Preguntas y Respuestas al Programa de Inspección a Establecimientos de Alimentación Extranjeros

Disposición Final del Certificado de Acreditación de Terceros Autorizados

Preguntas frecuentes relacionadas con la FSMA (inglés)

Guía de la Industria. Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMPs) en la fabricación, envasado, etiquetado y almacenado de suplementos alimenticios (inglés)

 

 

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2 Comentarios

  1. Muy interesante toda la información que aportas y sin duda es un gran cambio a tener en cuenta para todas las empresas que ya se encuentren realizando actividad comercial en este sector y/o que se lo estén planteando.

    • Gracias, Sofía

      Esta nueva normativa supone un cambio respecto a lo que había hasta el momento, pero estos nuevos requerimientos son aún desconocidos por muchas de nuestras empresas. Espero que puedan adaptarse pronto, porque, de lo contrario, será complicado que puedan mantener relaciones comerciales con clientes en este mercado.

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