Exportar alimentos a Estados Unidos. Implicaciones de la nueva FSMA aprobada por la FDA

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El mercado de los Estados Unidos siempre ha sido un mercado muy apetecible para muchas de las PYMEs que inician su actividad internacional. El alto poder adquisitivo de sus habitantes, el escaso riesgo político que presenta, así como la facilidad para obtener información de los potenciales socios, hacen que muchas empresas se fijen en este mercado una vez que deciden iniciar sus actividades fuera de la Unión Europea. Y así lo reflejan las cifras, en las que EEUU aparece siempre como sexto país al que se destinan nuestras exportaciones, y el primero fuera del ámbito comunitario para nuestro país.

En los últimos años, muchas empresas del sector alimentario han comenzado precisamente su expansión por este país. Como ya no estamos jugando con las reglas que se imponen para los países miembros de la Unión Europea, todas estas empresas empiezan a conocer las dificultades técnicas y barreras no arancelarias que se imponen a la importación de alimentos por parte de este mercado.

Hasta el momento, estas barreras eran bastante sencillas de solventar. Simplemente con conocer que había que registrarse ante la FDA, consecuencia de la aprobación de la Ley de Bioterrorismo de 2002, y adaptar el etiquetado, valía. No había que hacer mucho más, aunque dependía un poco de cada caso, si hablábamos o no de cárnicos, o de conservas de baja acidez, o de bebidas alcohólicas.

Pero tras la aprobación de la FSMA (Food Safety Modernization Act) en el año 2011, el escenario para las empresas FDAalimentarias ha cambiado terriblemente, lo que muchas de ellas desconocen y se enfrentan a situaciones hasta ahora desconocidas para ellas. La nueva FSMA es una de las leyes sobre inocuidad alimentaria que introduce los cambios más drásticos que se han aprobado en los últimos 70 años. Se centra especialmente en la toma de medidas de carácter preventivo, más que en cómo actuar y qué hacer en caso de problemas con los alimentos introducidos en el país.

El objetivo primordial que se persigue con la entrada en vigor de esta FSMA es garantizar que todos los alimentos que se comercializan en los EEUU cumplen con los mismos estándares de calidad que los productos fabricados dentro de sus fronteras. Es de aplicación universal y afecta a los productos alimentarios, sea cual sea su origen. Es decir, que no es que tengan especial manía a las PYMEs españolas, es que van a exigir lo mismo a cualquier empresa de Francia, Italia, Alemania o de Zimbawe.

A continuación, os presento un breve resumen de los más importantes requisitos que ahora deben cumplir las empresas del sector alimentación si quieren exportar sus productos a EEUU:

1. Obligación de presentar el Prior Notice/Web Entry. Si bien este requisito era necesario desde hace algún tiempo, se consideraba más bien de carácter voluntario. Finalmente pasó a ser requisito obligatorio el pasado 2015, de forma que todo envío de alimentos que se realice a los EEUU deberá ser comunicado con la debida antelación a la FDA. Si el envío no cuenta con el Web Entry/Prior Notice, no será admitido en los EEUU. Este es un trámite relativamente sencillo y gratuito, que la empresa puede hacer online. Para poder realizarlo correctamente, bastará con cubrir el formulario que se pone a nuestra disposición en el sistema electrónico de la FDA. Podéis encontrar las instrucciones completas del proceso en español aquí, y en inglés aquí. Eso sí, es fundamental que tengáis a mano tanto las claves de acceso al sistema como el número PIN asociado a vuestro registro ante la FDA. Sin estos datos, no será posible cumplir con este requisito obligatorio.

2. Obligación de renovar el registro ante la FDA. Antes del año 2012, los registros de empresas ante la FDA tenían duración indefinida. Una vez conseguido este registro, ese era el número que la empresa tenía asignado para todo lo relacionado con los envíos a EEUU. Pero con este método, había registros que tenían los datos realmente obsoletos, empresas que se habían dado de alta una vez, no lo recordaban y duplicaban el registro, o empresas que lo habían solicitado para enviar muestras y nunca más habían realizado operaciones en el mercado. Por eso la FDA decidió que cada 2 años, y coincidiendo con aquellos años terminados en número par, eliminaría todos los registros que no fueran específicamente señalados como activos. Por eso es necesario renovar el registro con la FDA cada año par, como es este 2016. Todas aquellas empresas que quieran seguir operando con este mercado a partir del 1 de enero de 2017, deberán solicitar esta renovación entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre del año en curso. Para conocer con más detalle cómo renovar el registro con la FDA, te dejo a continuación los posts relativos a este tema que podrás encontrar en este mismo blog aquí y aquí.

3. Toda la cadena de valor tiene que tener registro ante la FDA. Dado el nuevo sistema de controles preventivos que se presentan en la FSMA, ahora sí que es importante verificar que no solo el exportador de producto terminado cuenta con el registro ante la FDA, sino que todos los proveedores de los ingredientes usados en la producción del alimento (salvo excepciones), así como envases y materiales de acondicionado primario (aquellos que están en contacto directo con el producto) cuentan también con el consiguiente registro ante la FDA y cumplen con los estándares marcados por este organismo de la administración federal estadounidense para poder ser comercializados en los EEUU. Ahora sí que será fundamental verificar que ninguno de los elementos que forman parte del producto final contiene algún elemento no autorizado para su comercialización en los Estados Unidos, especialmente en cuanto a aditivos y colorantes incluidos en los productos, ya que, como sabéis, no todos los aditivos autorizados en Europa son legales en EEUU.

Este último requisito sí que es un cambio significativo respecto a lo que nos encontrábamos hace un par de años, cuando las empresas exportadoras sólo se preocupaban de obtener su registro, pero no se lo exigían a sus proveedores. Con la entrada en vigor de la FSMA, se debe verificar que todos los implicados en la fabricación del producto final cumplen con la normativa estadounidense en materia alimentaria.

En el próximo post seguiré indicando qué otros cambios introduce la FSMA, la importancia de contar con HACCP, CGMP, qué es el FSVP para importadores y plazos de entrada en vigor y adaptación para toda esta nueva normativa para las PYMEs.

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3 Comentarios

  1. Pingback: Exportar alimentos a Estados Unidos. Implicaciones de FSMA (II) - Victoria Valbuena

    • Hola Verónica,

      Todas las empresas del sector de la alimentación humana, salvo lo que la FDA considera como “Farms” (granjas, es decir, productoras directas de materias primas) están sujetas a esta normativa. Se incluyen también empresas fabricantes de materiales en contacto con alimentos, empresas que sólo envasan productos, o empresas comercializadoras que no fabrican pero sí que venden a USA.

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