Exportar alimentos a Estados Unidos. Cómo registrarse en la FDA

Cada vez son más las empresas españolas que se deciden a exportar. Como ya sabemos todos, cuando sales fuera tienes que cumplir con la legislación del país de destino de tus productos, que puede exigir adaptaciones en la fabricación de los productos, en su envase, en su embalaje, y la obtención de homologaciones previas a que los productos puedan venderse en otros mercados. Uno de los sectores más importantes de la economía española es el agroalimentario, y uno de los destinos a los que dirigen las exportaciones de las empresas de este sector son los Estados Unidos de América. Pues bien, todas aquellas empresas de alimentación que quieran vender sus productos en los USA tienen que pasar sí o sí por el trámite de registrar sus instalaciones en la FDA. A continuación os detallo información que espero os sea útil para hacer dicho registro.

¿Qué es la FDA?

La FDA (Food and Drug Administration) es un organismo de la administración pública americana que se encarga de regular el tema de alimentos (tanto para personas como animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.

¿Por qué tengo que registrarme en la FDA?

Porque así está recogido en la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Respuesta ante el Bioterrorismo, más conocida como Ley de Bioterrorismo, aprobada en los EE.UU. en el año 2002 tras los ataques terroristas sufridos por este país. En esta ley se contempla la obligatoriedad de registrarse para todo propietario, operador o agente a cargo de instalaciones nacionales o internacionales que manufacturen y/o procesen, empaqueten o retengan alimentos para consumo humano o animal en los USA, o individuo autorizado por alguno de ellos. En resumen, lo que pretende la administración americana con este registro en la FDA es poder señalar con el dedo a los causantes de cualquier epidemia con origen directo en los alimentos consumidos por los americanos. Según sus estadísticas, 48 millones de americanos al año sufren algún tipo de enfermedad causada directamente por la ingestión de alimentos, 128.000 son hospitalizados, y 3.000 fallecen por este motivo. Vamos, que la FDA quiere a toda costa evitar casos como la “Crisis del Pepino” de 2011 en Alemania (demostrada posteriormente como falsa, ya que el origen de la epidemia de E. Coli no estaba en este alimento), y, si se producen, la FDA quiere conocer exactamente su origen.

¿Cómo me registro en la FDA?

El registro en la FDA no es para nada difícil, y es un trámite gratuito. La única dificultad con la que nos podemos encontrar es que el formulario completo está en inglés, y si nuestro nivel no es muy bueno, podemos cometer algún error en el registro. Pero, excepto esa salvedad, lo único que vamos a tener que dedicarle es algo de tiempo, ya que el formulario es bastante extenso.
El proceso de registro en la FDA comienza en este sitio web. Para registrar nuestras instalaciones, tendremos que comenzar por crear una nueva cuenta en el sistema. Pinchamos sobre Login/Create Account y seguimos las instrucciones que nos marca el tutorial de la FDA que os dejo aquí. El proceso de registro se completa en tres pasos. Para los que no sepan mucho inglés, comento brevemente cómo completar los tres pasos.
1.- Paso 1. Sigue la siguiente ruta: Login/Create Account – Create New Account – Food and Drug Facility Registration – Food Facility Registration – Continue
2.- Paso 2. Habrás llegado a un formulario en el que tendrás que incluir los datos del responsable del registro en la empresa, así como direcciones y datos de contacto, además de contraseñas y preguntas secretas. Acuérdate de cubrir todos los campos marcados con asterisco, y repasa que todos los campos estén correctos. Pincha en Continue
3.- Paso 3. Ahora habrás llegado a la pantalla de comprobación de datos. Verifica una vez más que está todo correcto. Si quieres modificar algún dato, podrás volver al paso anterior simplemente pinchando en Modify. Si está todo correcto, podrás enviar el formulario clickando sobre Submit.
 
¡Enhorabuena, acabas de darte de alta en el sistema de la FDA!
Ahora es cuando entramos en nuestra cuenta y comienza el trámite real de registro de nuestras instalaciones. La FDA también tiene un tutorial que nos guía durante el proceso. Os lo dejo aquí.Y para los que tengáis el inglés un poco oxidado, os comento brevemente los pasos a seguir. Acordaos de que todo lo que lleve asterisco, es información obligatoria que debemos detallar.
Paso 1. Para comenzar con el proceso, debemos seleccionar Food Facility Registration/Register Food Facility.
Paso 2. Introducción de información. El formulario está dividido en varias secciones:
1.- Sección 1. Aquí debemos informar sobre si la instalación a registrar es nacional o está en otro país, y si hemos o no registrado previamente otra instalación a nuestro nombre.
2.- Sección 2. En estas secciones debemos detallar la razón social de la empresa, dirección y datos de contacto como teléfono o email.
3.-Sección 3. En caso de que nuestra dirección de correspondencia sea distinta a la de las instalaciones que estamos registrando, debemos incluir aquí los datos.
4.-Sección 4. Si nuestra empresa pertenece a un grupo, en esta sección debemos informar sobre quién es la empresa matriz, su dirección y teléfonos.
5.-Sección 5. Aquí nos piden los datos de contacto de la persona de la empresa a la que llamar en caso de emergencia. Para nuestro caso, estos datos serán los del agente designado en USA.
6.- Sección 6.Nombres comerciales. Tenemos que detallar en esta sección los nombres de las marcas con las que comercializamos todos los productos de la empresa, vayamos o no a exportarlos.
7.- Sección 7. Los campos a cubrir son los correspondientes al agente que hayamos nombrado en los USA para que nos represente ante la FDA. Dedicaré otro post a este tema, ya que para mí, es un requisito muy importante para poder enviar a los EE.UU. nuestros productos sin problemas.
8.-Sección 8. En caso de que la producción de la empresa sea estacional, debemos indicar aquí las fechas en las que se fabrican nuestros productos.
9.- Sección 9. Esta sección es obligatoria sólo para empresas distribuidoras. Si eres productor, es una sección que no debes cubrir.
10.- Sección 10 a y b. Aquí debemos seleccionar el tipo de actividad que llevamos a cabo en las instalaciones entre las opciones que nos dan. Para el caso de alimentos para humanos, nos quedamos en la sección 10 a, y para el caso de alimentos para animales, en la sección 10b.
11.- Secciones 11 y 12. Si la información de contacto del propietario o agente al cargo de la información es otra que la especificada para la empresa (por ejemplo, una empresa decide que sea su abogado el que se haga cargo de los trámites con la FDA), debe especificar aquí la dirección de contacto exacta para localizar a esta persona. En caso contrario, debe elegir la dirección ya marcada en secciones anteriores, bien de la empresa que se registra o bien de la empresa matriz.
12.- Sección 13. Aquí declaramos que la información suministrada es verídica, y autorizamos a la FDA a inspeccionar las instalaciones, en caso de que lo considere oportuno.
Paso 3. Repaso del formulario completo, verificando que la información incluida es la verídica. Si es así, enviamos el formulario (Submit).
Si hemos completado el proceso con éxito, obtendremos un número de registro que deberemos detallar en la documentación a incluir en nuestra exportación a los USA. Acordaos que cada vez que enviemos mercancía a este país, debemos, además, notificarlo con antelación a la FDA.

El registro en la FDA no es el único requisito que se debe cumplir cuando se quiere exportar, aunque sí uno de los que más dudas despierta entre las empresas españolas y por el que me preguntan con bastante frecuencia. Espero que haya quedado un poquito más claro cómo debemos registrarnos, y que a partir de ahora sea un trámite mucho más fácil de resolver para nuestras pymes.

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13 Comentarios

    • No existe una única respuesta a tu pregunta. Todo depende del tipo de producto que quieras introducir en el mercado. Pero para empezar habrá que adaptar el etiquetado, traducir toda la información del producto (instrucciones de uso, manuales, ingredientes…). En el caso de alimentación, además habrá que comprobar que todos los ingredientes están permitidos en el país, en especial colorantes y conservantes. Para conservas de baja acidez, además del registro de las instalaciones en la FDA será necesario obtener el número de registro FCE y el SID en esta misma agencia… Como he mencionado anteriormente, los requisitos serán más o menos dependiendo de lo que queramos exportar.

      Un saludo,

      Victoria

  1. Pingback: Cómo Renovar el Registro con la FDA (I) - Victoria Valbuena | Victoria Valbuena

  2. Hola Victoria!
    Analizando las partidas arancelarias de uno de los productos que pretendemos exportar, me aparece como requisito “Notice of FDA Action”
    ¿Qué implica este procedimiento? ¿Nos tenemos que registrar?

    • Hola,

      Respecto a tu consulta, eso quiere decir que la mercancía objeto de importación está sujeta a alguna acción por parte de la FDA previa a su autorización para la entrada a los Estados Unidos. Esta alerta da lugar a varios tipos de acciones, así que sin saber exactamente qué tipo de producto exportáis y a qué epígrafe pertenece, no te puedo dar grandes datos. Si lo prefieres, envíame un correo a victoria@victoriavalbuena.com y podremos ver con más detalle los requisitos necesarios para que importes a USA tus productos.

      Un saludo,

  3. Pingback: Exportar a Estados Unidos. Agente en USA ante la FDA | Victoria Valbuena Consultoría Internacional de Empresas

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