Cómo Renovar el Registro con la FDA (I)

No es la primera vez que escribo sobre los requisitos que se deben cumplir para que las empresas puedan comercializar sus productos en Estados Unidos, centrándome en la “Food and Drug Administration” , más conocida como la FDA (ver artículos anteriores aquí, aquí, o aquí por ejemplo). En esta ocasión os quiero contar el proceso para renovar el registro de instalaciones con la FDA, obligatorio tras la aprobación de la FSMA (Food Safety Modernization Act) por la administración de Obama el pasado 2011.

¿Quién debe renovar este registro?

Todas las empresas del sector agroalimentario que deseen seguir comercializando sus productos en los Estados Unidos, o estén en proceso de comercializar sus productos en este mercado. Como ya sabéis, incluso para el envío de muestras es obligatorio cumplir con este requisito, por lo que si estáis pensando en exportar a este mercado, deberéis realizar este trámite.

¿Cuándo hay que renovar el registro?

Una de las novedades introducidas por la ya mencionada FSMA sobre la antigua Ley de Bioterrorismo es la necesidad de renovar Registro FDAel registro cada dos años. La primera renovación masiva de registros se realizó en el año 2012, por lo que nuevamente este año será obligatorio realizar este trámite nuevamente. Aquí hay que introducir un matiz, y es que el plazo bianual para realizar renovaciones no cuenta en función de la fecha en que se realizó el registro, sino que la FDA obligará a realizar este trámite cada dos años según su calendario. Es decir, que si has registrado tus instalaciones el pasado mes de abril de 2014, estarás obligado a realizar la renovación dentro del plazo establecido por este organismo de la administración federal estadounidense.

El plazo para realizar dicha renovación comenzará el próximo 1 de octubre de 2014 y finalizará el 31 de diciembre de 2014.

¿Por qué hay que renovar el registro?

La administración estadounidense da mucha importancia al control de los alimentos que se comercializan en su país, tanto nacionales como con origen en terceros países. Según datos de la propia FDA, anualmente se producen en los Estados Unidos 48 millones de personas sufren algún tipo de intoxicación alimentaria, 128.000 requieren hospitalización y unos 3.000 fallecen por esta causa. Es prioritario controlar el origen de estos focos de intoxicación y prevenir su aparición. Anteriormente a la entrada en vigor de la obligación de la renovación, la base de datos de empresas que en la actualidad comercializan sus productos en este país no se ajustaba demasiado a la realidad, incluyendo multitud de empresas que realmente ya no operaban o no tenían intención de hacerlo en este país. Luego para la FDA es una forma de actualizar periódicamente su base de datos para tenerla siempre al día y realizar mejor esta labor de control.

¿Qué pasa si no renuevo el registro con la FDA?

Renovar el registro con la FDA es imprescindible si tu empresa quiere seguir comercializando sus productos en este mercado. Toda empresa que no realice este sencillo trámite, será eliminada de forma automática de la base de datos de la FDA. Esto implica que la instalación no estará registrada ante este organismo, y sus productos pueden ser objeto de denegación de entrada al país en la aduana conforme a la sección 801 de la FD&C Act (Food, Drugs and Cosmetics Act), además de que la empresa será incluida en la famosa “Black List” de la FDA, poniendo en riesgo sus futuras exportaciones.

En la próxima entrada os contaré cómo realizar esta renovación, qué coste tiene, y la importancia que tiene el agente que nos represente ante la FDA en el trámite.

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2 Comentarios

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